J9九游会中国证据 WHO 答复知道-中国(九游会)官方网站
发布日期：2024-06-24 04:51 点击次数：186
对于奥锐特药业股份有限公司
向不特定对象刊行可调度公司债券上市
审核委员会会议主意落实函回答答复
保荐机构（主承销商）
二〇二四年五月
上海证券来去所：
贵所于 2024 年 1 月 24 日出具的《对于奥锐特药业股份有限公司向不特定对
象刊行可转债的上市审核委员会会议主意落实函》已收悉。奥锐特药业股份有限
公司（下称“奥锐特”、“刊行东说念主”或“公司”）与海通证券股份有限公司（下
称“保荐机构”）本着勤遵从法、竭诚守信的原则，就上市委问讨论题进行了认
真计议、核查和落实，现回答如下，请予审核。
如无相配说明，本回答中的简称与召募说明书中简称具有交流含义。
本审核问询函回答中的字身样式说明如下：
样式 说明
黑体（不加粗） 主意落实函所列问题
宋体（不加粗） 对主意落实函所列问题的回答，或对召募说明书的援用
楷体（加粗） 对召募说明书等肯求文献补充表现或改良的内容
在本审核问询函回答中，若策画数与各分项数值相加之和或相乘在余数上存
在各别，均为四舍五入所致。
请刊行东说念主补充说明并表现本次募投面目新增普瑞巴林产能消化方法的可行
性。请保荐东说念主发标明确核查主意。
回答：
一、刊行东说念主说明及表现事项
（一）普瑞巴林基本情况及市集出路
普瑞巴林，由辉瑞公司研发，制剂主要用于抗癫痫、止痛及抗惊慌等。普瑞
巴林领先于 2004 年 7 月 6 日获欧洲药物处理局（EMA）批准上市，之后于 2004
年 12 月 30 日获好意思国食物药品处理局（FDA）批准上市，于 2008 年 2 月 22 日获
国度食物药品监督处理局（CFDA）批准上市；当作首个被好意思国和欧洲共同认证
用于休养神经痛的药物，曾被《期间周刊》评为“2007 年十大医学越过”之一。
证据 WHO 答复知道，2019 年宇宙癫痫患者总额约有 5,000 多万东说念主，每年有越过
据 MIDAS 数据知道，2022 年，普瑞巴林关连制剂各人销售额达 26.96 亿好意思
元。2020 年至 2022 年，普瑞巴林原料药各人滥用量分歧为 789.26 吨、861.85
吨和 1,032.83 吨，最近三年复合增长率为 14.39%。普瑞巴林原料药各人滥用量
最近三年快速增长，市集空间广袤。市集鸿沟执续增长为公司本次诞生的 300.60
吨/年产能提供充分空间。
（二）公司普瑞巴林坐褥、销售情况
公司现存普瑞巴林的坐褥选拔全化学合成坐褥工艺，受步地、排放等成分限
制，需外采中间体（R-CMH）后进行化学降解、离心、精制等坐褥工序坐褥。
跟着 2018 年制剂专利在欧洲主流国度到期后，仿制药坐褥商对原料药的需求大
幅增长，为知足下搭客户的焕发需求，公司普瑞巴林产能从 2017 年的 30 吨/年
接续升迁到现在的 100 吨/年，2018 年以来，公司普瑞巴林产能和产能利用率情
况如下：
面目 2023 年 2022 年 2021 年 2020 年 2019 年 2018 年
产能（kg） 100,000.00 100,000.00 100,000.00 60,000.00 50,000.00 50,000.00
产量（kg） 78,392.76 102,037.09 101,272.46 59,753.92 69,160.75 64,401.50
产能利用率 78.39% 102.04% 101.27% 99.59% 138.32% 128.80%
由上表可知，2018 年至 2022 年，公司普瑞巴林原料药的产能利用率一直较
高，处于满负荷坐褥情景，2023 年因印度竞争敌手降价对公司欧洲市集销售造
成一定冲击，产能利用率有所下落。
公司自 2006 年运行从事普瑞巴林原料药的研发，质地知足国际主流医药市
场的条目，在国际市集具有较高的市集有名度，领有宽阔客户。公司已赢得欧洲
CEP、好意思国 FDA、中国台湾卫生福利部等认证，并取得了德国 GMP 文凭、通过
境内 GMP 适应性查验和与制剂的关联审评审批。
单元：kg
销售区域
销量 占比 销量 占比 销量 占比 销量 占比
欧洲区域 14,965.26 20.18% 53,450.00 52.67% 61,866.00 61.16% 34,794.20 56.28%
亚洲区域
（不含中国）
其他境外区域 27,497.00 37.08% 14,513.92 14.30% 22,753.00 22.49% 16,086.49 26.02%
境内 18,909.78 25.50% 7,728.09 7.61% 842.00 0.83% 1,193.52 1.93%
策画 74,147.04 100.00% 101,485.10 100.00% 101,151.50 100.00% 61,827.73 100.00%
公司境外主要销售区域包括欧洲地区、亚洲地区等，2021 年至 2023 年，公
司普瑞巴林在欧洲市集销量分歧为 61,866.00 千克、53,450.00 千克和 14,965.26
千克，占公司普瑞巴林销量的比例分歧 61.16%、52.67%和 20.18%；亚洲市集（不
含中国）销量分歧为 15,690.50 千克、25,793.09 千克和 12,775.00 千克，占公司
普瑞巴林销量的比例分歧 15.51%、25.42%和 17.23%。
公司境外主要销售区域包括欧洲地区、亚洲地区等，2020 年至 2023 年，公
司普瑞巴林在欧洲市集销量分歧为 34,794.20 千克、61,866.00 千克、53,450.00
千克和 14,782.00 千克，占公司普瑞巴林销量的比例分歧 56.28%、61.16%、52.67%
和 19.99%；亚洲市集销量分歧为 9,753.52 千克、15,690.50 千克、25,793.09 千克
和 31,684.78 千克，占公司普瑞巴林销量的比例分歧 15.78%、15.51%、25.42%和
下落的原因主要系 2023 年印度竞争敌手普瑞巴林降价对公司欧洲市集销售造成
一定冲击所致。
（三）公司本次募投面目新增普瑞巴林产能情况
本次募投面目将在浙江省天台县苍山产业累积区诞生 300.60 吨普瑞巴林原
料药坐褥线。公司本次新建普瑞巴林坐褥线将使用酶法新工艺和认知流坐褥本领，
比较旧工艺的全化学合成法和间歇式釜式坐褥本领，将大幅简化工艺经由、无需
外购中间体，同期能大幅降顽劣耗和废水排放，从而极大升迁经济性，裁汰坐褥
资本。公司证据新工艺的坐褥设施、防范投料情况进行测算，预测本次募投面目
新增的坐褥线产出的普瑞巴林单元资本有望裁汰 50%把握，使公司在国际市集价
格竞争中处于成心地位。
（四）公司本次募投面目新增普瑞巴林产能的消化方法
本次募投面目诞生完成后，原有 100 吨/年坐褥线将缓缓关停，因此，本次
募投面目实施本色新增普瑞巴林产能鸿沟为 200.60 吨。新增普瑞巴林产能的消
化方法如下：
公司相接历史销售价钱、历次扩产后销售价钱变化、将来的市集竞争等成分，
已在募投面目效益测算中充分研究了将来通过降价促进产能消化、市集推广周期
等成分。
面目 2023 年 2022 年 2021 年 2020 年 2019 年 2018 年
产能（kg） 100,000.00 100,000.00 100,000.00 60,000.00 50,000.00 50,000.00
单价
（万元/kg）
由上表可知，普瑞巴林价钱较为知晓。2020 年、2021 年公司对普瑞巴林的
产能进行了引申，产能的加多未导致公司平均销售单价的明显下落。
公司募投面目普瑞巴林预测销售价钱及达产率情况如下：
面目 预测期
年份 2023 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035
单价
（万元/吨）
达产率（%） / 60.00 70.00 80.00 90.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00
注：2023 年非预测期，普瑞巴林预测将于 2026 年正经投产
由上表可知，公司在进行募投面目效益测算时，已充分研究市集推广周期因
素，预测将于面目建成后第 5 年达产；预测将来销售价钱时已研究降价成分，正
式投产年份（2026 年）预测销售价钱较 2023 年下落 20.82%，达产年份（2030
年）预测销售价钱较 2023 年下落 24.78%，预测期末（2035 年）预测销售价钱较
募投新增产能预测销售单价已较 2023 年有较大幅度的下滑。
通过降价的形状豪放灵验加多公司家具市集竞争力、有助消化普瑞巴林新增产能。
公司自 2006 年运行从事普瑞巴林原料药的研发，工艺锻练知晓，质地知足
国际主流医药市集的条目，在国际市集具有较高的市集有名度，领有宽阔客户。
本次募投面目普瑞巴林原料药坐褥线诞生完成后，将利用资本上风，执续加大对
现存客户的销售力度，争取更大的市集份额。公司现在在欧洲、南好意思、亚洲等境
外市集、境内市集的主要客户年需求量情况如下：
现存需求鸿沟 预测将来新增需
区域 公司现存主要客户
（吨/年） 求鸿沟（吨/年）
Zentiva, Welding, Industriale Chimica srl,
欧洲 60 20
Vian S.A., Lekhim JSC 等
现存需求鸿沟 预测将来新增需
区域 公司现存主要客户
（吨/年） 求鸿沟（吨/年）
Asofarma Centroamerica & Caribe,
Laboratorios Pisa S.A. DE C.V.,
南好意思洲 Roemmers S.A.I.C.F., Cristalia Podutos 30 10
Quimicos Farmaceuticos Ltda., Gardo S.A.
等
亚洲（除 Getz Pharma (Pvt.) Ltd., Aristopharma Ltd.，
中外洋） Sobhan Darou 等
中国 都鲁制药等 10 5
策画 125 45
前述公司主要销售区域的主要客户将来新增需求飞腾幅度均越过 30%，存量
客户需求焕发。
除对存量客户进行销售外，公司将加大对欧洲、北好意思、日本和境内市集的开
拓力度，拓展新客户，具体如下：
（1）欧洲市集
欧洲是公司普瑞巴林的最报复销售市集，预测市集总容量在 600 吨/年以上。
竞争敌手主淌若印度的 MSN，Hikal Ltd.，Hetero Labs Limited 和国内的华海药
业等。除存量客户外，公司一直穷苦于欧洲市集新客户的开拓。公司已向
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal S.A.、Sandoz Private Limited 等客户提交
样品，其他意向客户包括 Teva, Viatris Inc.等。公司与上述客户已有其他原料药的
生意互助，赢得客户质地体系认同。在募投项生分产线投产后，会借助资本上风
向其鸿沟化销售，上述意向客户年采购需求量预测越过 100 吨。
（2）北好意思市集
好意思国和加拿大是普瑞巴林的报复市集之一。证据 IMS 数据，好意思国和加拿大普
瑞巴林原料药用量现在在 165 吨把握。好意思国和加拿大的原料药竞争敌手主要来自
于印度的仿制药企业如 MSN 和 Hikal Ltd.，公司尚未大鸿沟向北好意思市集销售。公
司普瑞巴林原料药已取得好意思国 DMF，同期已在好意思国建树全资子公司，进行北好意思
市集的拓展，意向客户包括 Pharmascience Inc、Sanis Health Inc、Ascend Labs、
Rising Pharma Holding,Inc.等，上述意向客户年采购需求量预测越过 50 吨。
（3）日本市集
日本普瑞巴林原料药用量预测为 100 吨把握。竞争敌手有来自中国境内的华
海药业、印度供应商和日本原土企业住友化学株式会社。现在普瑞巴林在日本均
价为 78.1 万元/吨。公司自 2021 年和日本客户就普瑞巴林开展互助，已完成样品
销售，意向客户包括 Ohara 等，采购需求量预测越过 10 吨。
（4）境内市集
国内普瑞巴林制剂坐褥企业共 57 家，公司在积极推动国内市集新客户引诱，
集团进行研发阶段的家具销售，预测该客户 2024 年采购考据批次，生意化采购
后预测年需求量越过 5 吨。
要而论之，公司将相接截至降价、执续加大对现存客户的销售力度并股东新
市集及新客户的开拓消化新增的普瑞巴林产能，产能消化方法具有可行性。
公司已在召募说明书“第七节 本次召募资金利用情况”之“八、本次募投
面目市集出路分析及产能消化安排”之“（三）普瑞巴林新增产能消化方法”对
上述内容进行补充表现。
二、核查尺度及核查主意
（一）核查尺度
针对上述问题，保荐机构实践了以下核查尺度：
业研究答复等，并对刊行东说念主处理层进行访谈，了解刊行东说念主本次募投面目中新增普
瑞巴林产能项办法实施布景和办法；
基本情况、市集鸿沟及出路；
上风；
了解意向客户拓展情况。
（二）核查主意
经核查，保荐机构以为：
刊行东说念主本次募投面目新增普瑞巴林产能具备可行的消化方法，新增普瑞巴林
产能无法消化的风险较小。
（此页无正文，为奥锐特药业股份有限公司《对于奥锐特药业股份有限公司向不
特定对象刊行可调度公司债券上市审核委员会会议主意落实函回答答复》之盖印
页）
奥锐特药业股份有限公司
年 月 日
刊行东说念主董事长声明
本东说念主已厚爱阅读《对于奥锐特药业股份有限公司向不特定对象刊行可调度公
司债券上市审核委员会会议主意落实函回答答复》沿路内容，证据回答答复不存
在误差记录、误导性诠释或者过错遗漏，并对上述文献的信得过性、准确性、完好
性、实时性承担相应法律累赘。
法定代表东说念主（董事长）：
彭志恩
奥锐特药业股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为海通证券股份有限公司《对于奥锐特药业股份有限公司向不特
定对象刊行可调度公司债券上市审核委员会会议主意落实函回答答复》之署名盖
章页）
保荐代表东说念主签名：
林增进 李敬谱
法定代表东说念主签名：
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
声 明
本东说念主已厚爱阅读奥锐特药业股份有限公司向不特定对象刊行可调度公司债
券上市审核委员会会议主意落实函回答答复的沿路内容，了解答复波及问题的核
查过程、本公司的内核和风险限制经由，证据本公司按照勤遵从法原则实践核查
尺度，上市审核委员会会议主意落实函回答答复不存在误差记录、误导性诠释或
者过错遗漏，并对上述文献的信得过性、准确性、完好性、实时性承担相应法律责
任。
法定代表东说念主签名：
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
